Gebrauchsinformationen: Informationen für Anwender

cutaquig® darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen normale Immunglobuline vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

 cutaquig® NICHT in ein Blutgefäß injizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie cutaquig® anwenden.

Sie können allergisch (überempfindlich) gegen Immunglobuline sein, ohne es zu wissen. Echte allergische Reaktionen wie zum Beispiel ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (ein starker Blutdruckabfall zusammen mit anderen Symptomen wie Rachenschwellung, Atembeschwerden und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auftreten, selbst wenn Sie bereits früher Immunglobuline vom Menschen erhalten und diese gut vertragen haben. Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel) und Sie Antikörper gegen IgA aufweisen.

• Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Behandlung, wenn Sie einen Immunglobulin-Typ-A(IgA)-Mangel haben. cutaquig® enthält Restmengen an IgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten. In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Schock auftreten (siehe auch Abschnitt 4). Zu den Anzeichen und Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören

   

  • Benommenheit, Schwindel oder Schwächegefühl
  • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund oder Rachenraum, Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche
  • Abnorme Herzfrequenz, Schmerzen im Brustraum, blaue Lippen oder Finger und Zehen
  • Verschwommenes Sehen

  Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Injektion von cutaquig® solche Anzeichen bemerken. Er wird entscheiden, ob die Injektionsgeschwindigkeit verringert oder die Injektion ganz abgebrochen werden muss.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Herz- oder Gefäßerkrankung oder Blutgerinnsel (Thrombosen) hatten, Ihr Blut dickflüssig ist oder Sie längere Zeit bettlägerig waren. Diese Umstände können Ihr Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels nach der Anwendung von cutaquig® erhöhen. Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, welche Medikamente Sie anwenden, da einige, wie zum Beispiel Medikamente, die das Hormon Östrogen enthalten (beispielsweise die „Pille“ zur Empfängnisverhütung), Ihr Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen können. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von cutaquig® Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen im Brustraum, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines sowie Schwäche oder Taubheitsgefühl in einer Körperseite auftreten.
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von cutaquig® die folgenden Anzeichen und Symptome auftreten: starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, übermäßige Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und Erbrechen. Dies können Symptome einer aseptischen Meningitis sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Untersuchungen erforderlich sind und ob die Behandlung mit cutaquig® fortgesetzt werden sollte.
• cutaquig® enthält Blutgruppenantikörper, die rote Blutkörperchen zerstören und dadurch eine Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen) hervorrufen können.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden mögliche Komplikationen vermeiden, indem sichergestellt wird, dass:

• Sie nicht überempfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren. Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden. Die in Abschnitt 3 empfohlene Injektionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
• Sie während der gesamten Injektionsdauer sorgfältig auf das Auftreten von Symptomen überwacht werden, insbesondere wenn:
  • Sie normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten
  • Sie von einem anderen Medikament auf cutaquig® umgestellt wurden
  • seit Ihrer letzten Injektion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen)

  In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Injektion und der ersten Stunde danach überwacht werden. Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.

Anwendung von cutaquig® zusammen mit anderen Arzneimitteln

• Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• Sie dürfen cutaquig® nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
• Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Impfung über Ihre Behandlung mit cutaquig®. cutaquig® (wie alle normalen Immunglobuline vom Menschen) kann die Wirksamkeit einiger Lebendimpfstoffe gegen Viruskrankheiten wie beispielsweise gegen Masern, Röteln, Mumps und Windpocken beeinträchtigen. Daher müssen Sie nach Gabe von cutaquig® möglicherweise bis zu 3 Monate warten, bevor Sie mit einem Lebendimpfstoff geimpft werden können. Bei einer Masernimpfung kann diese Beeinträchtigung bis zu einem Jahr anhalten.
• Blutzuckertest
  Einige Arten von Blutzuckertestsystemen (so genannte Glukometer) interpretieren die Maltose, die in cutaquig® enthalten ist, fälschlicherweise als Glucose. Das kann nach sich ziehen, dass der Glucosewert während einer Injektion sowie bis etwa 15 Stunden nach Ende der Injektion fälschlicherweise erhöht angezeigt wird. Dies kann dazu führen, dass eine unangemessene Menge Insulin verabreicht wird, was zu einer lebensbedrohlichen Unterzuckerung (d. h. vermindertem Blutzuckerspiegel) führen kann. Andererseits können Fälle einer echten Unterzuckerung unbehandelt bleiben, wenn die Unterzuckerung durch den fälschlich erhöhten Glucosetest verschleiert wird. Infolgedessen muss die Blutzuckerbestimmung, wenn cutaquig® oder andere maltosehaltige Produkte verabreicht werden, mit einem Testsystem durchgeführt werden, das eine glucosespezifische Methode verwendet. Systeme, die mit der Glucosedehydrogenase- Pyrrolochinolinchinon- (GDH-PQQ) oder Glucose-Dye-Oxidoreduktase-Methode arbeiten, dürfen nicht verwendet werden. Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation des Blutzuckertestsystems und der Teststreifen, um sicherzustellen, dass das System für die Verwendung mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist. Bei Unklarheiten fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, um sicherzustellen, dass das Glucosetestsystem, das Sie verwenden, auch tatsächlich für den Gebrauch mit maltosehaltigen parenteralen Produkten geeignet ist.

Anwendung von cutaquig® zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wurden keine Auswirkungen beobachtet.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Dieses Arzneimittel sollte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.

Es wurden keine klinischen Studien mit cutaquig® bei schwangeren Frauen durchgeführt. Allerdings wurden Arzneimittel, die Immunglobuline enthalten, seit Jahren bei schwangeren und stillenden Frauen angewendet und keine schädlichen Wirkungen auf den Schwangerschaftsverlauf oder das Neugeborene beobachtet.

Wenn Sie stillen und cutaquig® erhalten, ist das Immunglobulin aus dem Arzneimittel auch in der Muttermilch enthalten. Daher kann ihr Baby vor bestimmten Infektionen geschützt sein.

Die Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch einige mit cutaquig® einhergehende Nebenwirkungen beeinträchtigt werden. Patienten, bei denen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn diese abgeklungen sind.

cutaquig® enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 33,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche mit 48 ml und 13,8 mg pro Durchstechflasche mit 20 ml. Dies entspricht 1,7 % bzw. 0,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Informationen darüber, woraus cutaquig® hergestellt wird

cutaquig® wird aus Blutplasma vom Menschen (das ist der flüssige Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus Blut oder Plasma vom Menschen werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Diese umfassen:

• die sorgfältige Auswahl der Spender von Blut und Plasma, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen das Risiko von Infektionen besteht, ausgeschlossen werden,
• die Untersuchung jeder Spende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,
• Herstellungsschritte in der Verarbeitung von Blut oder Plasma, welche Viren inaktivieren oder entfernen.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus Blut oder Plasma vom Menschen hergestellt werden, die Möglichkeit der Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies betrifft auch unbekannte oder neu aufgetretene Viren bzw. andere Infektionsarten.

Die getroffenen Maßnahmen gelten bei umhüllten Viren wie zum Beispiel humanem Immundefizienz- Virus (HIV – das Virus, das AIDS verursacht), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam. Die getroffenen Maßnahmen können bei nicht umhüllten Viren wie zum Beispiel Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 von begrenztem Nutzen sein.

Immunglobuline wurden nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, was möglicherweise daran liegt, dass die in diesen Produkten enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützend wirken.

Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie eine Dosis cutaquig® erhalten, den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu vermerken, um eine Aufzeichnung der verwendeten Chargen zu erhalten (siehe auch Anhang I: Anleitung zur Anwendung).